O medicamento donanemabe (Kisunla), da farmacêutica Eli Lilly, passa a ser aplicado no Brasil em pacientes com a doença de Alzheimer, após a aprovação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, no fim de julho.
A aplicação está disponível apenas na rede particular. O medicamento é aplicado por meio de infusão intravenosa e o tratamento é indicado para as fases iniciais da doença de Alzheimer, com comprometimento cognitivo leve —sem perda funcional significativa— ou demência leve por Alzheimer.
Como é o tratamento?
O tratamento segue um protocolo específico aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em abril deste ano. Nos três primeiros meses, são administradas duas ampolas mensais, com custo estimado entre R$ 5.000 e R$ 6.000 por unidade.
A partir do quarto mês, a frequência aumenta para quatro ampolas mensais, mantendo-se assim até o décimo oitavo mês, quando o ciclo de tratamento costuma ser encerrado, segundo Fábio Porto, neurologista e presidente da Abraz (Associação Brasileira de Alzheimer) da regional de São Paulo.
“Com isso, o custo mensal pode variar entre R$ 20 mil e R$ 24 mil.”
O Alta Diagnósticos, da Dasa, já anunciou a aplicação do medicamento em suas unidades no Rio e em São Paulo, a partir deste mês —a data exata não foi informada. A rede Mater Dei também comercializará o Kisunla.
No Alta Diagnósticos, o medicamento será aplicado por preço a partir de R$ 8.000 o frasco —o que inclui, além da substância, os materiais e profissionais que acompanharão a infusão.
Para Diogo Haddad, coordenador do núcleo de Memória do Alta Diagnósticos, existe a possibilidade de interrupção do tratamento após clareamento substancial das placas amiloides (marcadores da doença de Alzheimer), algo que não ocorre com terapias tradicionais.
“É um marco, pois sai do paradigma sintomático para o biológico-modificador da doença. Contudo, o benefício é limitado a um subgrupo de pacientes, exige diagnóstico precoce com biomarcadores, ainda demanda um custo alto econômico, além de estrutura de monitoramento avançada.”
Diogo Haddad
Como age?
Ilustração de neurônio com placa amiloide, sinal da doença de Alzheimer
Imagem: Getty Images
Apesar de permitir uma intervenção mais eficaz, o donanemabe não cura o Alzheimer, mas pode desacelerar a progressão. Com isso, ganha-se qualidade de vida, tempo de autonomia e de independência.
“Os estudos de fase 3 mostraram que ele pode reduzir a carga amiloide cerebral e retardar o declínio cognitivo e funcional em pacientes nas fases iniciais”, diz Haddad.
Para Fábio Porto, a medicação é uma nova esperança no tratamento.
“Trata-se de um anticorpo monoclonal —ou seja, uma cópia específica de um anticorpo— desenvolvido para atuar diretamente sobre um dos principais marcadores da doença: as placas de proteína amiloide que se acumulam no cérebro”, explica.
Ao entrar na corrente sanguínea, o anticorpo circula até encontrar as placas amiloides, que são as primeiras a se formar no processo degenerativo. Quando se liga a elas, desencadeia uma reação inflamatória controlada, capaz de promover a limpeza dessas proteínas do cérebro.
Quem pode receber a medicação?
No SUS, ainda não há previsão de disponibilidade, e, na rede pública, são oferecidos, via programa de alto custo, os medicamentos anticolinesterásicos (donepezila, rivastigmina, galantamina) e a memantina. Esses medicamentos agem por meio da modulação de neurotransmissores para a melhora cognitiva e comportamental, trazendo alívio sintomático e, em alguns casos, retardando o avanço.
“O acesso [ao donanemabe] ainda é um grande desafio, pois exige infraestrutura especializada, realizações de exames específicos, como PET amiloide, ressonâncias seriadas no mesmo equipamento, análise de líquor e, futuramente, exames de sangue padronizados –recursos disponíveis apenas em poucos centros no Brasil, concentrados em cidades como São Paulo, Porto Alegre, Rio de Janeiro e Belo Horizonte. ” Tânia Ferraz Alves, psiquiatra e psicogeriatra, diretora do corpo clínico do Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Quem está apto a receber a medicação:
Pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência inicial leve associada ao Alzheimer;
Casos com patologia de beta-amiloide comprovada por PET amiloide ou líquor;
Pacientes que não sejam homozigotos para o gene APOE4 (apenas as pessoas com um alelo E4 ou sem alelos E4 podem receber a medicação);
Indivíduos com uma ressonância magnética inicial sem sinais de anormalidades relacionadas ao amiloide (ARIA), como edema cerebral ou micro-hemorragias.
“Há restrições importantes, especialmente para aqueles que têm formas genéticas da enfermidade. Isso inclui os casos raros de origem mendeliana —geralmente associados à manifestação precoce da doença— e indivíduos que possuem duas cópias do gene APOE4, conhecido por aumentar significativamente o risco de Alzheimer. Nessas situações, o risco de efeitos colaterais graves é maior, e por isso o uso do medicamento não foi aprovado para esses grupos”, diz Porto.
Riscos e infraestrutura necessária
O donanemabe não é indicado para pessoas com:
Quadro moderado de demência.
Angiopatia amiloide, micro-hemorragias ou ARIA prévias.
Homozigotos para APOE4 devido ao aumento do risco de sangramento.
Que façam uso de anticoagulantes específicos.
O uso exige orientação rigorosa e preparo hospitalar para lidar com possíveis efeitos adversos, como cefaleias, restrições a determinados medicamentos, sangramentos e reações infusionais, diz Tânia.
“Um a cada quatro pacientes pode ter um edema cerebral e em um a cada três há risco de ocorrer micro-hemorragias, que podem ser desde assintomáticas ou sintomáticas leves ou moderadas, como cefaleia, confusão mental, tontura, alteração visual, alteração de marcha, náusea, ou graves, como convulsões. encefalite, alterações neurológicas focais e morte.”
Por isso, são necessários monitoramento com ressonância magnética periódica e avaliação neurológica rigorosa.
Por meio de nota, a Eli Lilly informou que o início da comercialização do medicamento no Brasil “representa um avanço importante para o tratamento da doença de Alzheimer, ampliando as opções terapêuticas disponíveis para pacientes em estágio inicial da doença”.
A Eli Lilly destaca que, nos estudos, o tratamento com donanemabe retardou o declínio clínico em 35% nos pacientes com a doença de Alzheimer menos avançada.
A farmacêutica lembra que o medicamento é “de uso restrito a estabelecimentos de saúde” e necessita de acompanhamento médico.
Nova medicação em análise
A Anvisa analisa o lecanemabe —com ação contra formas solúveis e agregadas iniciais do beta-amiloide (protofibrilas), administrado a cada 15 dias— já aprovado pela FDA, nos Estados Unidos.
Os Estados Unidos também autorizaram no último mês a versão autoinjetor subcutânea semanal, que substitui as infusões após 18 meses de tratamento intravenoso.
Cuidado integrado
Os especialistas reforçam que os avanços farmacológicos não substituem intervenções não medicamentosas. Atividade física, terapia ocupacional, reabilitação cognitiva e estimulação são fundamentais para preservar a qualidade de vida e o bem-estar.
UOL – Viva Bem
